메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 '의약품 품목갱신 제도' 시행('18년~) 이후 '첫 5년간('18~'23.6.) 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과'와 '2023년 의약품 품목갱신 결과'를 공개한다고 밝혔다.의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리를 집중하기 위해 2018년부터 본격 시행되었으며, 2023년 6월에 첫 5년간('18~'23.6) 품목갱신 운영이 마무리됐다.해당 기간에 의약품 총 39,538개 품목 중 15,979개 품목(40%)이 정리되고, 23,559개 품목(60%)이 갱신됐는데, 이는 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 분석했다.또한 갱신 대상(39,538개 품목) 중 64%가 전문의약품(25,313개 품목)이었으며, 전문의약품은 70%(17,649개 품목), 일반의약품은 42%(5,910개 품목)가 갱신돼 국내 의약품 시장은 전문의약품 비중이 높은 것으로 확인됐다. 또한 분야별로는 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품의 갱신율이 73%로 가장 높았다.식약처는 첫 5년간 품목갱신 과정 중 최신 안전성과 유효성 등 의약품의 안전 정보를 반영해 '아스피린' 제제(해열·진통제) 등 143개 성분, 2,604개 품목의 허가사항 변경 등 안전조치를 실시했다.이중 지난 2023년 갱신 대상 의약품은 총 6,562개 품목이며, 이 중 1,751개 품목(27%)이 정리되고 4,811개 품목(73%)이 갱신됐다.2023년 갱신율(73%)은 지난 5년간('18∼'22) 평균(59%)보다 높은 수준으로, 특히 2023년 하반기는 84%로 확인됐다.이는 첫 5년간('18-'23.6.) 품목갱신이 완료되고 2023년 하반기부터 두 번째 5년간('23.7.-'28.6.)의 품목갱신이 시작됨에 따라 갱신율이 높아진 것으로 판단했다.식약처는 지난해 혐기성 균 감염 등에 사용되는 '메트로니다졸' 주사제의 용법‧용량을 소아와 미숙아로 구분하여 설정하는 등 의약품 15개 성분, 88개 품목의 허가사항을 변경했으며, '설글리코타이드' 정제(위·십이지장궤양약) 등 총 2개 성분, 2개 품목에 대해 재평가를 진행하고 있다.식약처는 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획이다.한편 '2023년도 의약품 품목갱신 보고서'는 식약처 누리집 (mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인이 가능하다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 강화를 위해 1조4000억원 이상 예산을 집중투자하겠다고 밝히며, 의대증원을 포함한 의료개혁을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.보건복지부는 25일 2024년 제9차 건강보험정책심의위원회(위원장, 박민수 제2차관)를 개최하고 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획(안)을 심의했다.정부가 필수의료 강화를 위해 1조4000억원 이상 예산을 집중투자하겠다고 밝히며, 의대증원을 포함한 의료개혁을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.이번 회의에서 심의되는 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획은 ▲필수의료 공급 및 정당한 보상 ▲의료격차 축소 및 건강한 삶 보장 ▲건강보험의 재정적 지속가능성 제고 ▲안정적 공급체계 및 선순환 구조 마련 등 4대 추진방향 아래, 15대 추진과제 및 75대 세부과제로 구성된다.특히 올해는 안정적 재정 운영을 기반으로 필수의료 분야에 1조 4000억원 이상을 집중 투자해 의료개혁 4대 과제 등 그간 발표된 의료개혁 대책이 차질 없이 추진될 수 있도록 뒷받침할 계획이다.정부의 2024년도 건강보험재정은 2조6000억원의 당기수지 흑자일 것으로 추계된다. 보건복지부는 "필수의료 분야에 1조4000억원 이상을 집중 투자하고, 본인부담 차등제 등 의료 남용 방지 및 지출 효율화를 지속 추진해 건보 재정을 안정적으로 운영하겠다"고 밝혔다.■ 필수의료 수가 강화하면서 '신포괄수가제' 개선 추진정부는 필수의료 공급 및 정당한 보상을 위해 불균형한 수가 정상화에 집중한다.모든 행위 일괄 인상 등 환산지수 계약의 특성으로 행위유형별 보상 불균형을 개선하기 위해, 원가 보상이 낮은 행위유형(수술, 처치 등)의 '환산지수-상대가치점수 연계 조정'을 검토한다. 정부는 제도발전협의체를 통한 수가 조정 모형 세부기준을 논의하고, 사회적 여건과 진료비 지출변화, 보상체계 개선 등을 종합 반영해 2025년도 적용 환산지수 계약을 결정할 방침이다.또한 필수의료 등 업무강도가 높고 자원 소모가 많으나 상대적으로 저평가된 항목의 상대가치 점수를 집중 인상한다.중증 응급환자의 최종치료 가산을 평일 주간의 경우 50%에서 100%로, 평일 야간 및 공휴일 주간은 100%에서 150%로, 공휴일 야간은 100%에서 200%로 확대할 예정이다.이외에도 공공정책수가 도입을 통해 분만과 소아 등과 같은 고난도, 고위험 필수의료 분야에 적정한 보상을 지급한다. 2024년 공공정책수가로는 총 2603억원이 배정됐다.필수의료 수가를 강화하며 건보재정 안정성을 도모하기 위해 묶음형 지불제도 확대를 위한 신포괄수가제 개선을 함께 추진한다.또한 행위별 수가의 틀을 넘어, 진료량(量)보다 의료의 질(質)․성과 달성에 따라 차등 보상을 제공하는 대안적 지불제도 6개 시범사업을 추진한다.복지부는 "불필요한 의료서비스, 재원일수 증가 등 행위별 수가제의 한계를 보완하기 위해 포괄수가제 확대가 필요하다"며 "지불 정확성 등을 보완하면서 확정성 높은 제도의 구축을 위한 신포괄수가제 시범사업 모형 개선을 추진하겠다"고 설명했다.■ 국립대병원 지역거점 중추 기관 육성…'1316억원 지원'의료격차 축소 및 국민의 건강한 삶 보장을 위해 각 지역 국립대병원을 필수의료 중추 기관으로 육성한다.정부는 국립대병원 역할 강화를 위해 국립대병원 설치법 등 4개 법안을 연내 개정해 국립대병원 소관부처를 교육부에서 보건복지부로 변경할 계획이다.또한 국립대병원 전임교수 정원을 확보하고 시설, 장비 등 예산 지원을 강화한다. 총 소요예산은 1316억원으로 증액 가능하다. 이외에도 지역환자가 수도권으로 유출되는 현상을 방지하기 위해, 필수의료 중등증~중증(일부) 집중 수행 역할을 할 수 있는 2차병원 육성을 추진한다.복지부는 "필수의료를 제공하는 중소병원에 필수과 전문의들이 장기 근속할 수 있도록 진료 여건 개선 및 지원한다"고 말했다.베이비붐 세대의 고령화가 본격화되며, 이들의 건강을 통합 관리 및 지원하는 요양·돌봄 체계도 확립한다.복지부 관계자는 "베이비붐 세대가 75세 이상인 후기고령자로 진입하는 2030년에 대비해 포괄적이고 지속 가능한 의료·요양·돌봄 연계 체계 구축 시급하다"며 "일상생활이 어려운 노인 가구가 살던 곳에서 건강한 생활을 유지할 수 있도록 의료, 요양, 돌봄서비스를 통합해 연계 제공하겠다"고 강조했다.베이비붐 세대의 고령화가 본격화되며, 이들의 건강을 통합 관리 및 지원하는 요양·돌봄 체계도 확립한다.정부는 이를 위해 동네의원을 중심으로 만성질환자를 관리하는 시범사업을 오는 12월까지 연장하고 본사업 추진을 위한 개선 시범사업을 실시하고 있다.이외에도 ▲진료 의뢰회송 수가 시범사업 ▲회복기 의료기관 체계 도입 ▲요양병원의 사회적 입원 및 장기입원 방지 ▲간병서비스 지원 시범사업 등을 추진한다.■ "올해 건보 재정  2조6000억원  흑자지만…재정효율화 집중 관리"건강보험의 재정적 지속가능성 제고를 위해서는 지역 내 병상 및 장비 수를 적정하게 관리한다.정부는 수도권 위주로 급증하는 병상수 관리를 위해 병상수급 기본시책에 따른 시·도별 병상 수급·관리계획 및 이행실적의 분석·점검을 통한 주기적인 모니터링 체계 구축한다.이를 위해 의료계‧이용자‧전문가 등이 참여하는 병상관리위원회를 신설해 수급·관리계획 및 이행현황 검토, 중장기 계획 자문 등 실시할 예정이다.의료장비 관리 역시 강화한다. 정부는  특수의료장비(CT, MRI 등) 설치기준 강화 및 장비 공유체계 조성을 통해 고가 장비의 무분별한 설치에 따른 과다 사용을 방지하고, 의료장비의 질 관리를 위한 품질관리기준 개선 및 장비 성능과 연계한 수가체계 마련 검토할 방침이다.또한 요양기관 사후관리를 강화한다. 정부는 착오 청구, 산정기준 위반 등 관행적으로 발생하는 다빈도 부적정 청구 항목에 대해 의료계 스스로 사전예방활동을 통해 자율시정함으로써 잘못된 청구행태를 개선하도록 유도할 방침이다.의료를 과다 이용하는 환자의 본인부담금도 상향된다.  오는 7월부터 연간 365회를 초과해 외래진료를 이용하는 환자의 본인부담률은 90%로 오른다. 정부는 전국민 의료이용 관리체계 도입을 위해  분기별로 의료이용에 대한 알림서비스를 제공할 예정이다.이외에도 전체 의료기관 비급여 보고제도 실시, 비중증 과잉 비급여에 대한 혼합진료 금지 등을 통해 건보 재정을 강화한다.적정의료 이용 유도를 위해 실손보험 상품 역시 개선체계를 도입한다.  실손보험의 개발·변경, 보장범위, 비급여 진료 시 지급기준 등에 관해 복지부와 금융위 간 사전협의 제도화를 구축하고, 손보험의 건강보험 급여 본인부담금 보장 개선 등 공사보험 간 역할 정립을 위한 실손보험 개선 유도할 방침이다. 다만 해당 내용은 대통령 직속 의료개혁특별위원회에서 논의된다.복지부는 "올해 건강보험 재정은 약 2조6000억원 당기수지 흑자로 추계되지만, 비상진료체계 운영 장기화 및 의료이용 형태 변화, 대내외적 여건 등을 고려해 재정을 효율적으로 관리할 계획"이라고 말했다.■ 의약품 및 의료기기 안정적 공급체계 마련 박차끝으로 안정적 공급체계 및 선순환  구조 마련을 위해 혁신 신약의 우대체계를 마련한다.정부는 약제의 요양급여 평가기준 및 절차 규정(심평원) 등을 개정해, 경제성평가 수용범위 유연 적용을 위한 신약의 혁신성을 구체화하고 연구개발 비중이 높은 제약기업이 개발한 신약 약가를 우대한다. 총 소요 예산은 819억원이다.또한 필수의약품의 안정적 공급을 위한 지원체계 마련한다. 복지부는 필수 약제에 대한 안정적 공급을 위해 등재시 약가 우대 및 채산성 낮은 약제는 신속한 약가 보전 등을 지원하고, 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 의약품이 국산원료를 사용할 경우 다른 제네릭보다 약가를 우대한다. 이를 위해 배정된 예산은 총 756억원이다.이외에도 ▲혁신 의료기기의 신속한 시장진입 체계 마련 ▲치료재료의 관리체계 개선 등을 추진한다.

메디칼타임즈=임수민 기자의대증원을 둘러싼 의정갈등 장기화로 대학병원의 비상경영체제가 이어지는 가운데, 정부가 상급종합병원 지정·평가체계 개편에 나설 전망이다.심평원은 연구 용역을 통해 상급종합병원 지정‧평가체계 현황을 분석하고 중장기 로드맵 및 단계별 적용방안을 마련할 방침이다.건강보험심사평가원은 22일 '상급종합병원 지정평가체계 개선방안 연구 용역'을 발주했다.정부는 의료법에 따라 중증질환에 중 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 종합병원을 의료전달체계 최상위 기관인 상급종합병원으로 지정하고 있다.진료 및 교육기능, 의료자원, 중증환자 진료실적, 의료 질 수준 등을 3년 주기로 평가하며 현재 제5기 상급종합병원으로 총 47개 병원이 지정돼 운영 중이다.상급종합병원 지정‧평가는 중증질환 진료 중심의 상급종합병원 기능 및 의료자원 공급의 효율성을 강화하고 국민에게는 양질의 의료서비스를 제공하는 성과를 이뤘다고 평가받는다.하지만 제도 도입 후 1~5까지 동일한 평가체계가 유지되며, 평가기준의 세부지표 및 산출방법 등에 대한 전반적인 재검토가 필요하다는 지적이 있어왔다.이에 심평원은 연구 용역을 통해 상급종합병원 지정‧평가체계 현황을 분석하고 중장기 로드맵 및 단계별 적용방안을 마련할 방침이다.우선 상급종합병원 1~5기 평가기준 및 방법, 소요병상산출 및 지정, 사후관리 등에 대한 전반적인 요소를 분석하고 문제점을 분석한다.심평원 관계자는 "이를 기반으로 변화된 의료환경에 맞는 상급종합병원 역할을 검토하고 지표의 신설, 삭제 등을 통해 상급종합병원 역할에 맞는 평가체계 개선방안을 도출한다"며 "특히 대도심 중심의 상종 지정 쏠림완화 및 지역기반 중증 전문진료를 위한 진료권역 세분화 등 개선안 마련을 목표로 한다"고 설명했다.또한 질병군 중증분류 개선안을 토대로 관련 보완지표를 개발하고, 변별력 강화를 위한 질병군별 환자구성비율 조정 및 상대평가 가중치 조정 등을 개선한다.이외에도 주요내용으로 상급종합병원 지정 후 지정기간에 대한 관리체계 강화 및 지정·평가 결과를 활용한 지불제도 연계(성과보상) 등이 포함됐다.상급종합병원 지정 후 사후관리 강화를 위해 인센티브나 패널티를 부과하는 평가 체계 도입 등을 검토할 예정이다.한편, 이번 입찰은 공개경쟁으로 오는 30일까지 진행되며 사업예산은 총 1억5000만원이 투입된다.

메디칼타임즈=허성규 기자이창재 대웅제약 대표(왼쪽)와 이영신 씨어스테크놀로지 대표가 계약서 서명후 기념촬영을 하고 있다.대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난 5일 삼성동 대웅제약 본사에서 씨어스테크놀로지(이하 '씨어스', 대표 이영신)와 실시간 입원환자 모니터링 솔루션 '씽크(thynCTM)'의 국내 공급을 위한 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 대웅제약은 국내유통과 사후관리(A/S)를, 씨어스는 제조·생산 및 기술지원을 담당한다.회사 측에 따르면 '실시간 입원환자 모니터링'이란 무선 네트워크 장비와 인공지능 웨어러블 진단기기를 통해 의료진이 환자의 상태를 상시 모니터링하고 즉각적인 대응이 가능한 차세대 병상관리 시스템이다.지속적인 모니터링, 이동 편의성, 비대면 진단 가능 등이 특징이며, 기존 유선 기반의 모니터링 방식 대비 환자 관리 공백 개선, 의료진 편의 향상 등의 장점이 있다는 설명이다.양사는 이번 계약을 통해 본격적으로 시장에 진출하면서, 연평균 10% 이상으로 가파르게 성장하고 있는 실시간 입원환자 모니터링에 대한 미충족 수요(Unmet needs)를 채운다는 계획이다.씨어스의 씽크는 국내 최초로 국산화에 성공한 실시간 입원환자 모니터링 솔루션이다. 구성요소인 웨어러블 바이오센서, 게이트웨이, 대시보드, 모바일 대시보드(태블릿), 모니터링 관리 어플리케이션과 AI 알고리즘을 활용하여 환자의 실시간 생체신호를 분석 및 관리한다. 심전도, 체온, 산소포화도 등 전반적인 환자의 생체 징후(Vital Sign) 체크가 가능하다.씽크는 다른 웨어러블 기기들과의 호환성 및 확장성도 높아 스마트병동 시스템 구축 대중화에 큰 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다. 업계에서는 씽크가 최신 국산화 기술과 경제성을 바탕으로 상급종합병원은 물론 준종합병원까지 영역을 확대할 것으로 예상하고 있다.이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 씽크 공급을 통해 환자, 의료진, 병원 모두에 기여도를 높여가겠다"고 전했다이어 이창재 대표는 "웨어러블 디바이스, 낙상알람 시스템, 위치추적시스템을 통해 환자의 편안하고 안정적 입원 치료가 가능하도록 하고, 실시간 원격 모니터링 시스템을 통해 의료진의 효율적 병동관리가 가능하도록 지원할 계획"이라며, "인력수급난 해소와 수익확보 개선으로 병원경영환경을 업그레이드해, 실시간 입원환자 모니터링 솔루션이 상급종합병원을 중심으로 준종합병원 전 영역으로 확대될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.이영신 씨어스테크놀로지 대표는 "씽크는 한림대학교 성심병원, 순천향대학교 중앙의료원, 화순전남대학교병원과의 업무 협약을 통해 심혈관 외에도 신경과, 격리, 호흡기, 암 병동까지 실효성에 대해 입증했다"며, "기존 시스템과의 동등성 비교 임상(연구명: 패치형 웨어러블 단일리드 심전도 기록 장치와 무선 원격 심전도 모니터링 시스템과의 효용성 비교) 결과에서 우위성을 확보했다"고 밝혔다.한편, 대웅제약과 씨어스는 모비케어를 통해 입증된 시장에서의 성공경험을 기반으로 씽크의 실시간 입원환자 모니터링 시장에서의 점유율도 빠르게 늘려갈 것으로 예측하고 있다. 모비케어는 서울대병원을 포함한 상급종합병원 38처를 비롯하여 전국 700여개 병의원에 공급되고 있으며, 누적건수 20만건을 돌파하며, 웨어러블 심전도 1위 제품으로 시장을 리딩하고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자임상시험의 품질 강화를 위해 정부가 정기적으로 실시하는 실태조사 대상 기관이 점차적으로  확대되고 있다.식품의약품안전처는 최근 2024년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획 수립하고 19일 이를 공개했다.올해 임상시험의 추진방향을 보면 위험도에 기반한 임상시험 선 순환 관리 강화가 기본 골격으로 설정됐다.추진 과제로는 △국내 임상시험 품질향상 및 신뢰성 제고 △환자 안전·권리보호 중점관리 △검체분석 관리체계 선진화 등이다.그간 국내 개발 신약 등 임상시험 승인 건수 지속 증가에 따라, 대상자 안전 및 품질향상의 선순환을 위해 임상시험 실시기관 관리 강화 필요성이 제기돼 왔다.또한 임상시험의 품질을 확보하고 시험대상자 안전을 확보할 수 있도록 위험도에 기반한 실태조사를 통해 전주기 사후관리 강화의 필요성과 WLA 평가 결과를 반영한 조사자 역량 및 실태조사 수준 강화의 필요성도 강조되고 있다.이 중 정기 실태조사에 대한 사항만 별도로 살펴보면 이는 지정된 임상시험실시기관에 대한 주기적 점검을 강화하고, 기관 운영의 전반을 평가함으로써 국내에서 수행되는 임상시험의 품질확보 기반 마련을 목표로 하고 있다.이에 따라 임상시험 실시에 필요한 시설 및 장비, 인력 보유 및 관리 적절성과 함께 임상시험심사위원회의 구성 및 운영, 임상시험 심사의 적절성 평가 등이 이뤄질 예정이다.기본 원칙으로는 임상시험실시기관에 대한 주기적(5년) 실태조사(2022년~2026년) 실시하고, 조사 대상은 진행 중인 임상시험이 있는 기관을 우선해 이력 및 위험도를 고려해 선정하며, 그 내용은 기관의 시설 및 관리체계, 심사위원회 운영, 임상시험 심사 및 관리 등 임상시험 실시 적합성 전반을 평가할 계획이다.특히 눈에 띄는 점은 이에 따라 대상이 되는 임상시험 실시기관이 점차 확대되고 있다는 점이다.올해 조사 대상은 총 209개 임상시험 실시기관 중 38개 기관이 선정됐다.앞서 지난 2022년에는 21개 기관이 대상으로 선정됐고, 지난 2023년에는 26개 기관이 대상으로 선정된 바 있다.아울러 올해 정기 실태조사의 경우 위험도를 고려해 서류 실태조사가 선행될 방침이다.즉 임상시험 관련 시설 관리 체계와 기관장 역할, 심사위원회의 운영, 임상시험 심사 및 관리 등의 적절성을 조사하기 위해 일부 임상문서를 확인하되, 위험도를 고려해 17개 기관의 경우 서류 실태조사를 선행하고, 그 검토 결과에 따라 필요시 위험도를 고려한 현장 실태조사를 실시하는 것.이와함께 실태조사 중점 조사내용으로는 모니터링실, 문서보관실 등 기관 시설 운영 및 관리 적절성의 평가와 대상자 동의, 대상자 동의절차, 피해보상 절차, 이해 상충 관련자 등 임상시험심사위원회 심사 및 운영의 적절성을 평가할 예정이다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 분야에 적정한 수준의 보상이 돌아갈 수 있도록 건강보험의 수가 결정 구조에 대대적 개편을 예고했다.이중규 보건복지부 건강보험정책국장은 5일 복지부 전문기자협의회와 간담회를 통해 보건복지부가 지난 4일 발표한 '제2차 국민건강보험 종합계획'에 대해 설명하며 " 행위별 수가제를 보완해 필수의료에 대한 보상을 강화하겠다"고 밝혔다.이중규 국장은 "지난 2019년 건강보험 1차 종합계획을 발표할 때도 계속 지연돼 결국 해를 넘겼는 이번에도 합의가 쉽지 않았다"며 "1차 계획은 비급여의 급여화가 메인이었다면 이번 계획은 필수의료 개혁 뒷받침과 이를 위한 재원을 안정적으로 관리하겠다는 내용이 주요 목표"라고 설명했다.이를 위해 정부는 의료서비스 적정 공급과 건강보험 지불제도 개혁을 추진한다.우선, 행위별 수가의 일괄 인상 구조를 탈피하고 필수의료 등 저평가 항목을 집중 인상할 수 있도록 수가 체계를 개편한다.현재의 행위별 수가제를 이어가면서 필수의료는 의료행위 난이도, 위험도, 시급성, 의료진 숙련도 등을 반영할 수 있도록 공공정책수가를 도입한다는 계획이다.또한 행위별 수가의 틀을 넘어, 진료량(量)보다는 의료의 질(質), 성과 달성에 따라 차등 보상을 제공하는 대안적 지불제도 도입을 추진한다.어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업 및 중증진료체계 강화 시범사업, 지역의료 혁신 시범사업 등이 대상이다.행위별 수가제를 이어가면서 필수의료는 의료행위 난이도, 위험도, 시급성, 의료진 숙련도 등을 반영할 수 있도록 공공정책수가를 도입한다는 계획이다.이중규 국장은 "과거처럼 모든 것을 하나로 묶어 포괄로 가겠다는 것이 아니라, 지불 정확성과 효율성을 높이기 위해서 여러 제도를 묶어서 진행하겠다는 것이 이번 지불제도 핵심"이라고 설명했다.이어 그는 "일부에서 총액계약제를 시행하는 것이 아니냐는 시선이 있는데 완전히 다른 개념"이라며 "묶음지불제도는 정확성과 효율성을 높이기 위한 번들 시스템으로 보면 된다"고 덧붙였다.복지부는 전반적인 건보 지불제도를 개편하기 위한 별도의 재정 틀을 만들고 전담 조직을 신설할 계획이다.지불제도 개혁을 위한 모형 개발, 시범사업 관리 등을 위해 건보 재정 내 별도의 '혁신 계정'을 두고 총요양급여비용의 2% 상당인 2조원을 투입한다.의료기관 현지조사와 관련해서는 강제성이 아닌 의료계와 협력을 통해 자율 점검과 사전 예방 활동을 강화하는 방향으로 추진할 계획이다.이중규 국장은 "1차 종합 계획에서는 의료기관 사후관리 차원에서 현지 조사를 강화한다는 내용이 포함됐는데 2차 계획은 의료계와 협력을 통해 자율 점검 등 스스로 수정할 수 있도록 체계를 만들자는 방향에 강조를 뒀다"고 설명했다.이어 "기존의 사후 단속적인 현지 조사는 기존의 방식 틀을 유지하면서 적중도 높은 기관을 위주로 진행할 예정"이라며 "동시에 의료계와 꾸준히 소통하면서 자율 수정 쪽으로 청구 행태를 개선하는 쪽으로 유도하려 한다"고 덧붙였다.■ 필수의약품 공급 강화...제네릭 의약품 약가 개선정부는 필수의약품의 안정적 공급을 위해 제네릭 의약품 약가 제도를 개선하고 혁신 신약 개발 지원 또한 확대할 방침이다.우선, 코로나19 이후 의약품 수급 불안정 상황에 대응, 원가 상승으로 생산이 어려워진 약제의 신속 약가인상 절차를 마련한다.또한 국산원료를 사용한 국가필수의약품의 약가를 우대 지원한다.신규 품목에 대해서는 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 의약품이 국산원료를 사용해 등재하는 경우, 다른 제네릭보다 약가를 우대해준다.  오리지널 약가 대비 68%로, 최초 등재 제네릭(59.5%)보다 더 높은 약가가 산정되는 것이다.기등재 의약품의 경우는 약제의 원료를 외국산에서 국산으로 변경한다면 상한금액 인상을 통한 원가 인상분 반영절차를 마련한다.오창현 복지부 보험약제과장 "지난해 9월부터 제네릭 약가 구조는 제네릭이 20개 이상이면 요건 충족 여부와 관계없이 약가가 더 떨어지는 일명 계단형 약가제도를 적용 중인데 20개라는 기준이 적정한지 등에 대해 연구를 진행 중"이라며 "2월 말쯤 결과가 발표되면 다른 사후관리제도와 종합해 올해 안에 개서안을 만들어보려 한다"고 설명했다.또한 혁신 신약 개발을 위해 경제성 평가를 탄력적으로 운영하고 약가 우대를 강화한다.혁신성 인정 신약은 '점증적 비용효과비(ICER)'가 일정 수준을 초과해도 경제성을 인정해 건강보험 신속 등재를 지원한다. 점증적 비용효과비란 신청 약을 다른 약과 비교하여 의학적 효과가 더 높아질 때마다 비용이 어느 정도 더 소요되는지를 정리한 지표를 말한다.오창현 과장은 "이번 건보종합계획은 혁신 신약 개발 지원을 위해 ICER을 탄력적으로 운영한다는 내용을 담았다"며 "또한 연구개발뿐 아니라 인력적, 산업적 측면에서 국내 보건의료에 대한 기여가 인정되는 제약사는 가산을 주는 방안도 고려하고 있다"고 말했다.이어 "이외에도 연구개발 투자, 필수의약품 공급, 일자리 창출 등을 통해 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약기업에 대해서는 약가 우대를 제공하는 방안도 검토 중"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자시범사업으로 위축됐던 비대면 진료가 늘어나는 관광 수요로 새 국면을 맞을지 귀추가 주목된다. 국민 해외관광객 증가로, 이들을 대상으로 한 비대면 진료가 블루오션이 될 수 있다는 기대감이다. 반면 비대면 진료로는 현지에서 추가 진료 및 처방에 어려움이 있어 한계가 있을 것이라는 우려 역시 공존하는 상황이다.25일 여행사와 연계해 현지에서 관광객에게 비대면 진료를 제공하는 서비스가 등장하면서 의료계 관심이 끌리고 있다. 그 배경은 지난해부터 상승곡선을 그리고 있는 국민 해외관광객 수다.지난해부터 국민 해외관광객이  급증하면서 여행사와 연계해 현지에서 관광객에게 비대면 진료를 제공하는 서비스가 등장했다.실제 한국관광공사에 따르면 지난해 11월 기준 국민 해외관광객은 2030만 명으로 2022년 전체인 655만 명과 비교해 3배 이상 증가했다. 11개월 만에 코로나19 이전인 2019년 관광객 수 2871만 명을 70% 이상 따라잡은 것.이에 해외관광객 관련 산업이 역동하는 가운데, 비대면 진료 산업계에서도 이를 기회로 보고 사업 확장에 나서는 모습이다.발 빠르게 나선 것은 디지털 헬스케어 기업 라이프시맨틱스가 운영하는 닥터콜이다. 닥터콜은 내국인·재외국민 대상 ▲진료 예약 ▲화상 진료 ▲온라인 상담 등을 제공하는 서비스인데, 지난해 10월 여행사 노랑풍선과 업무협약을 체결하면서 해외관광객으로 저변을 넓혔다.기존 서비스에 더해, 시간 제약 없이 국내 의료진의 상담을 받을 수 있도록 간호 인력으로 구성된 전문 상담팀을 배치해 24시간 건강 상담을 제공한다는 설명이다.앞서 정부는 지난해 말, 재외국민 외에도 유학·파견·여행 등으로 해외에 나가 있는 국민에 초진 비대면 진료를 허용하기로 한 바 있다. 여기에 해외 관광객 증가세가 더해지면서 재외국민 대상 비대면 진료를 하며 쌓아왔던 인프라를 확대해 활용할 수 있게 된 것.구체적으로 보면 현재 지원하는 진료과목은 가정의학과·신경과·한의학 등이며 향후 수요에 따라 확대해 나간다는 방침이다. 다만 규제샌드박스에 따라 참여 의료기관은 '의사 및 병원 배상책임보험'에 가입해야 한다.만약 응급 상황이 발생한다면 의료진이 화상 비대면 진료를 통해 현지에서 조달 가능한 일반의약품을 안내하거나 현지 병원으로 연계한다는 설명이다. 다만 처방의 경우 국가 간 처방전 인정 범위가 상이하고, 단기 여행 기간 안에 약 배송이 어려울 수 있어 실제로 이뤄지는 경우는 드물 것이라고 봤다.라이프시맨틱스 닥터콜 서비스 화면이와 관련 라이프시맨틱스 관계자는 "엔데믹 이후 해외관광객이 지속 증가하고 있으며 코로나19 이전보다 여행 중 가능한 의료서비스에 대한 관심과 수요가 커지고 있다. 비대면 진료 및 건강 상담이 그 수요를 충족시킬 수 있을 것"이라며 "이에 더해 국가별 필수 예방 접종, 유용한 헬스케어 기기 및 의약품 정보 제공 등 서비스를 개발·고도화할 예정"이라고 설명했다.이어 "현재 다수의 회사와 전략적 제휴를 협의하고 있으며 이번 제휴를 시작으로 본격적으로 사업을 확대해 나갈 예정이다. 제휴 기관 역시 계속 늘려나갈 것"이라며 "장기적으로 국내 의료관광객의 사전진료 및 사후관리를 위한 비대면 진료를 제공하고, 의료관광에 대한 협진 등으로 서비스 범위를 확대해 나갈 것으로 기대한다"고 강조했다.다른 비대면 진료 플랫폼 운영사들은 해외 진출 기회를 엿보면서도, 사업성엔 물음표를 찍는 모습이다. 초진 비대면 진료가 가능하다고 해도 의료 상담에 그친다면 수요를 장담하기 어렵다는 이유에서다. 아직까진 해외관광객 비대면 진료 수요가 많지 않은 것도 난점으로 꼽았다.이와 관련 원격의료산업협의회 선재원 공동대표는 "회원사 중 해외관광객 비대면 진료를 구상하던 곳이 있었던 것으로 알고 있는데 현재는 소식이 없다"며 "내부적으로도 해외관광객 비대면 진료 요청이 적은데 결국 처방 받을 약국이 없기 때문"이라고 말했다.이어 "비대면 진료가 제대로 되려면 현지 약국과 연결해야 하는데, 현실적으로 어려운 경우가 많다. 결국 의료 상담에 그쳐 경쟁력이 있다고 보긴 어렵다"며 "다만 재외국민 비대면 진료는 기회가 있을 것으로 판단하는데 특히 정신건강과 관련해 진료 요청이 많다"고 설명했다.초진 비대면 진료의 위험성을 우려하는 의료계 목소리도 여전하다. 특히 IT 인프라가 제대로 갖춰지지 않은 국가에서 화상 비대면 진료를 시행할 시 해상도 저하 등으로 환자의 상태를 제대로 확인하기 어렵다는 이유에서다. 배상책임보험에 가입했다고 해도, 환자나 의료기관이 의료 상담으로 얻는 실익보다 의료사고로 인한 부담이 더 크다는 것.이와 관련 대한의사협회 김이연 대변인은 "결국 화상 의료 상담을 전제로 해야 하는데 국내보다 해상도 등이 떨어질 가능성이 크다. 상담 자체도 시차 등으로 이용에 한계가 있을 것"이라며 "이 경우 환자나 의료기관에 어떤 메리트가 있을지 모르겠다. 관광객이 귀국 후 재이용할 수 있다는 것이 강점일 수 있겠지만, 어떻게 유기적으로 연결될 것인지 의문"이라고 전했다.이어 "무엇보다 국내 비대면 진료도 불완전해 의사들이 선호하지 않는 상황인데 해외에서 이뤄진다고 하면 신속한 대응이 더욱 어렵다"며 "의료 영역은 안전성이 1원칙이다. 국내라면 비대면 진료라고 해도 119구급대 등의 선택지가 있지만 해외에선 원활하지 않을 것이라고 본다"고 말했다.의협 의료정책연구원 문석균 부원장은 "응급 상황에서 해외에 있는 국민의 불안을 해소하는 효과는 있을 것이다. 경증이라면 현지에서 간단한 의약품 구매에 도움이 될 수 있지만, 국내와 현지의 약국 정보가 달라 실효성이 있을진 의문"이라며 "특히 실제 처방이 이뤄질 수 없기에 실효성은 거의 없을 것이라고 본다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자대한통증학회가 마약성 진통제 안전한 처방과 관리에 대한 토론회를 개최했다.대한통증학회(회장 이평복)는 최근 제76차 대한통증학회 2023 학술대회 및 연수교육을 맞아 '마약성진통제(아편유사제)의 안전한 처방 및 관리'를 주제로 토론을 진행했다고 21일 밝혔다.추계학술대회를 맞아 진행된 이번 패널 토의는 '아편유사제 오남용의 실태, 제도상 보완해야 할 점, 향후 오남용과 관련된 의료인 및 환자의 처벌 및 관리방법' 등에 대한 각계의 의견을 모으는 자리로 마련됐다.이번 토의는 국립암센터 김대현, 인천참사랑병원 정신건강의학과 천영훈, 식약처 마약정책과 과장 김영주, 가톨릭의대 마취통증의학과 문호식 교수 등이 패널로 참석했다.세부 논의 내용 중 아편유사제 오남용과 관련해서는 △실제 오남용이 심각한지? △의약품 안전 사용 서비스에 문제가 없는지에 대해 진행됐고, 제도 보완과 관련해서는 △아편유사제 처방 전 스크리닝 단계 △약물 처방 단계 △사후관리 △치료 중 마약중독 의심자 관리 등이 주요 논제로 다뤄 졌다.끝으로 처방 가이드라인의 강제성과 오남용 관련 의료진 및 환자에 대한 형사 처벌에 대해서는 △단속 일변도의 관리 부작용 △선의의 피해자 구제 △효율적인 단속 시스템에 대한 논의가 진행돼 눈길을 끌었다.이 자리에서 토론자들은 연예인 마약 혐의에 대한 이슈가 사회적으로 큰 파장을 일으키고 있는 가운데 환자의 치료행위로 처방되는 아편유사제에 부정적 인식의 확산이 조심스럽다는 분위기를 전하며 실제 환자와 이를 처방하는 의료진이 위축되지 않도록 방법을 찾아야 한다는데 공감대가 형성되었다.복합부위통증증후군(CRPS) 환자들처럼 반드시 처방이 필요한 환자들의 현실과는 냉정히 구분돼야 하며,아편유사제를 처방하는 의료진이 사회적 분위기로 인한 소극적 처방으로 환자들의 삶의 질을 떨어뜨릴 수 있다는 우려의 목소리가 나온 것.이를 위해 통증학회는 이번 학술대회에서 '대한통증학회 아편유사제 처방 지침 2023'을 내놓고 합리적 대안을 내놓기로 했다.‘대한통증학회 아편유사제 처방 지침 2023’은 미국을 비롯한 전세계의 관련 지침을 참고해 우리나라의 의료현실에 맞게 새롭게 구성한 것으로 아편유사제 처방 TEN RULES라는 지침을 세계 최초로 만들어 외래에서 의사들이 아편유사제를 처방할 때 실제적이고 즉각적으로 참고할 수 있는 행동 지침을 발표했다.대한통증학회 이평복 회장은 "의사들의 아편유사제의 처방이 늘고 있는 것은 분명한 사실"이라며 "그렇기 때문에 이에 대한 경각심을 가지고 부작용이나 위험사례를 체크하여 의료진이 불필요한 처벌에 노출되는 것은 물론이고 환자들이 피할 수 있는 통증에 필요 이상으로 시달리는 피해를 입지 않는 환경을 만들어야 할 책임을 느끼면서 이번 토론회를 준비했다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자보험사기에 적극적으로 나서는 의료인을 제재하기 위해서는 형사적 처벌뿐만 아니라 행정 제재도 적극 활용해야 한다는 주장이 나왔다.23일 의료계에 따르면, 보험연구원 백영화 선임연구위원은 '의료비 관련 보험사기 처벌 시 고려사항'을 주제로 한 이슈 분석을 통해 "의료비를 보장하는 보험 관련 보험사기 사례가 빈번하게 발생하고 있고 최근에는 의료인 등이 적극적으로 환자를 유치하면서 보험사기 범행을 제안하거나 권유하는 사례도 발생하고 있다"라고 밝혔다. 이어 "의료비 관련 보험사기는 정부의 행정제재의 적극적 활용이 필요하다"고 덧붙였다. 자료사진. 보험연구원은 의료비 관련 보험사기 처벌 시 행정제재도 적극 활용해야 한다고 주장했다.금융감독원이 발표한 지난해 보험종목별 보험사기 적발 현황을 보면 금액만 1조819억원에 달했다. 이 중 절반에 가까운 47.9%(5197억원)가 상해 질병 보험이었으며 자동차보험이 43.5%(4705억원)으로 뒤를 이었다.백 연구위원은 "보험사기 사건 중에서는 환자가 허위 또는 과장 입원 수술 등을 통해 보험금을 편취하는 유형이 많다"라며 "이 중 의료인이 환자 요청에 응해 허위의 진단서, 진료기록부, 입퇴원확인서 등을 발급해 줌으로써 환자 범행을 용이하게 하는 의료인은 보험사기죄의 방조범이 될 수 있다"고 설명했다.그러면서 "최근에는 의료인이나 직원이 보험사기죄 주범으로 처벌받는 사례들이 종종 발생하고 있다"라며 "환자의 요청에 수동적으로 응하는 수준이 아니라 적극적으로 환자를 유지하면서 보험사기 범행을 먼저 제안하거나 권유하는 것"이라고 덧붙였다.실제로 한 성형외과 의사는 도수치료 비용이 지급되는 실손의료보험 가입 환자를 유치한 후 실손의료보험 보장에서 제외되는 성형수술이나 미용시술을 해주고 해당 비용에 상당하는 도수치료를 한 것처럼 진료확인서, 영수증 등을 허위로 발급해 보험금을 편취하기도 했다.백 연구위원은 "보험사기 범행은 보험사기죄에 해당할 뿐만 아니라 별도의 범죄가 수반되는 경우도 있는데 의료비 관련 보험사기에서 다양한 부수 범죄들이 성립할 수 있다"고 설명했다.실제 보험사기에는 보험사기방지특별법뿐만 아니라 형법을 비롯해 의료법, 국민건강보험법 위반에 해당할 수 있다. 우선 의료인이 진단서 등을 허위로 작성하면 형법상 허위 진단서 작성죄가 성립할 수 있다.의료법에서도 의료인은 진료기록부 등을 거짓으로 작성하거나 고의로 사실과 다르게 추가 기재, 수정해서는 안 된다. 이를 위반하면 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금 등 형사 처벌 대상에 해당한다.여기에다 의료법은 영리를 목적으로 환자를 의료기관이 의료인에게 소개, 알선, 유인하는 행위 및 이를 사주하는 행위를 금지하고 있다. 의료기관의 유인으로 환자가 보험사에게 보험금을 타도록 한 사실이 적발되면 의료기관이 건강보험공단에게 요양급여비를 타간 것도 형법상 사기죄 및 건보법 위반이 될 수 있다.의료비 관련 보험사기 사례에서 주요 부수범죄(보험연구원 보고서)백 연구위원은 "별도의 부수 범죄가 있으면 수사 및 기소가 좀 더 쉬워질 수 있고 경합범 규정이 적용돼 형사처벌 강화 효과도 기대할 수 있다"라며 "실제 판례들을 보면 부수 범죄에 대한 수사나 처벌이 이뤄지지 않는 경우도 종종 있다"고 지적했다.예를 들어 의료인이 진단서나 진료기록부 등을 허위로 작성해 발급해 줘 환자가 보험금을 받도록 했다는 사실이 인정돼 보험사기죄로 유죄 판단이 나왔음에도 해당 의료인에게 허위진단서 작성죄는 별도로 적용하지 않는 식이다.백 연구위원은 "최근 의료인이 적극적으로 환자를 유치하면서 보험사기 범행을 저지르는 사례가 발생하고 있는 상황에서 보험사기죄와 함께 의료인의 업무를 직접 규율하는 의료법 위반 등 죄책도 철저히 묻는 게 필요하다"고 덧붙였다.또 "보험사기 범행으로 적발되더라도 벌금형 위주로 처벌되는 상황에서 특히 업무나 직업상 전문성을 이용해 보험사기 범행을 저지른 사람에 대해 업무나 직업 관련해 영업정지나 면허 취소 등의 행정제재를 부과하면 실질적인 불이익과 그로 인한 심리적 경각심 고취 및 범죄 예방 효과가 클 수 있을 것"이라고 주장했다.더불어 의료인이 보험사기죄로 처벌받았을 때 범죄사실 등이 주무관청인 보건복지부에 통보되고 사후관리할 수 있는 시스템도 제대로 작동할 수 있어야 한다고도 했다. 지금도 대검찰청 예규에 따라 범죄가 확정되면 주무관청에서 행정처분을 할 수 있도록 검찰이 처분 결과나 재판 결과를 통보하는 제도가 있다.백 연구위원은 "실제로 보험사기죄와 관련해 검찰이 복지부 등 주무관청에 처분 통보나 재판 결과 통보를 한 내역 등의 통계 및 자료가 별도 관리되고 있지는 않은 것으로 보인다"라며 "제도 및 절차에 대해서는 정부합동대책반이나 보험조사협의회 등을 통해 종합적, 통일적으로 운영 및 관리하는 방안을 고려해 볼 수 있다"고 주장했다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 5개 권역 거점병원을 중심으로 '소아암' 환자의 진단-치료-사후관리까지 완결된 치료 서비스를 제공하는 사업을 추진한다. 내년도부터 적용할 예정이며 예산으로 64억원을 편성했다.보건복지부는 내년도 사업 추진을 위해 강원대병원에서 간담회를 열고 소아암 진료체계 구축을 위한 세부 사항을 논의했다고 15일 밝혔다.소아암 진료체계 구축 사업은 서울을 제외한 5개 권역 거점병원을 중심으로 이뤄지는 사업인데 ▲충청권(충남대병원) ▲호남권(화순전남대병원) ▲경북권(칠곡경북대병원) ▲경남권(양산부산대병원) ▲경기권(국립암센터)이 거점 병원이다.특히 강원도는 소아암 전문의(소아혈액종양 전문의)가 한 명도 없는 소아암 진료 취약지다. 이 지역에 거주하는 소아암 환자에게 전주기적 진료시스템을 제공하기 위해 국립암센터와 강원대병원이 협력하기로 했다.소아암 진료체계 중 취약지 지원형 모델국립암센터 소속 전문의가 강원대병원을 방문해 외래 진료를 하고, 강원대병원은 수도권에서 수술 및 퇴원한 강원지역 소아암 환자에게 후속 진료를 제공하는 식이다.복지부는 내년도 국가암관리 예산안으로 올해보다 13.8% 증액한 689억8400만원을 편성했는데 이 중 내년에 새롭게 시작할 소아청소년암 진료체계 구축 사업에 63억5000만원의 예산을 편성했다. 이중 대부분인 60억원은 의료인력 인건비로 투입한다는 계획이다. 5개 권역병원에서 소아암 환자를 진료하는 의사(소아혈액종양내과, 소아청소년과, 내외과계 전문의) 11명에게 1억원씩 지급할 예정이다. 전담간호사 2명 인건비로는 각 5000만원씩 투입한다는 계획이다.복지부는 소아청소년암 진료체계 유형을 거점병원 완결형, 취약지병원 지원형으로 구분해 병원과 병원 사이 치료를 연계하는 시스템을 만들 예정이다. 거점병원 완결형은 거점병원 중심으로 지역 내 소아과를 연계, 거점병원에서 진단-치료-사후 관리까지 완결된 치료 서비스를 제공하는 것이다. 국립암센터와 강원대병원의 협력 모델이 취약지병원 지원형이다.1세 이하의 환자 및 장기이식 등 고난이도 중증 외과 수술은 수술팀을 갖춘 수도권 병원에서 수술 후 지역 거점병원에 연계해 항암 등 후속 치료를 하는 식이다. 고난이도 중증 외과 수술은 수술전 혈관색전술이 선행돼야 하는 뇌종양, 골반 종양, 수술 후 신장투석, 에크모 등 중환자실 치료 등이다.거점병원 환자가 양성자치료기 같은 첨단장비 치료가 필요하면 해당 장비 보유병원(국립암센터)으로도 연계할 수 있다.박향 공공보건정책관은 "내년도에 소아암에 특화해 예산이 반영된 만큼 사업이 차질 없이 시행될 수 있도록 사전에 살펴보고 챙기겠다"라며 "이 사업으로 강원지역에 거주하는 소아암 환자와 가족들이 소외되지 않고 적절한 진료를 받을 수 있게 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자킴리아와 졸겐스마와 같은 초고가 신약이 급여권에 속속 진입하면서 이를 관리하기 위한 고가약 관리 시스템이 운영되는 등 기존의 약제와 비교해 비용이 높은 고가 의약품 성과 관리를 위한 정부의 노력이 이뤄지고 있다.고가약 관리 시스템 구축은 초고가 신약의 성과기반 사후관리 체계 마련을 위한 첫걸음이라는 점에서 정부도 시스템 운영 방안에 머리를 모으고 있는 상황.특히, 고가약 관리 시스템을 통해 파생되는 여러 결과가 새롭게 진입될 고가약 진입에 영향을 줄 수 있다는 점에서 제약업계의 주목도 받고 있다.건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장이와 관련해 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장 역시 현재 운영되는 시스템을 기반으로 리얼월드데이터(RWD) 기반 의약품 급여 관리 등으로 발전할 수 있을 것이라는 의견을 내놨다.제도 시행 초기인 만큼 중장기적으로 다양한 사안을 고려해야 하는 만큼 여러 사항을 고려해야 한다는 의견이다.심평원에서 공개한 고가의약품 대상은 고가의약품 대상은 ▲새로 등재되는 약제 중 가격이 높고 비용효과성이 불확실해 확인이 필요한 경우 ▲1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에 심각한 영향을 초래한 경우 ▲1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제 안전성 확인과 장기평가가 필요한 경우 ▲보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 판단되는 경우다.유 실장은 "고가 의약품에 대한 정의는 절대적인 기준은 없지만 국내의 실정상 1회 치료로 가령 장기효과를 기대하는 원샷 치료제들이 고가이기 때문에 1인당 연간 재정 소요 금액에 높다고 판단 된다"며 "현재 시점으로 봐도 3억 이상의 약제가 약 11개 정도로 1억원 이상의 소요 비용이 드는 희귀질환이 26개 정도로 500억원 이상 소요되는 항암제 등도 관리가 필요한 대상이라고 보고 있다"고 설명했다.지난해 기준 약제비는 23조원 가량으로 희귀질환치료제의 경우 6200억원으로 2.7% 수준 항암제의 경우에도 2조1600억원으로 9.4% 수준으로 해당 부분은 계속 증가가 되는 추세인 만큼 모니터링을 통한 관리와 세부 분석이 진행되고 있다는 것이다.그는 "성과기반 위험분담제 대상 확대나 효과 평가는 계속 대상을 확대하고자 하는 만큼 킴리아나 졸겐스마 이후에도 더 추가되는 약제들이 있을 것으로 예상이 된다"며 "마찬가지로 치료 효과나 안전성 모니터링 강화를 위해 연계되는 자료수집 체계의 구축 대상을 확대하려고 한다"고 밝혔다.장기적으로는 이렇게 쌓인 자료들이 글로벌 트렌드에 맞춰 RWD 기반의 약품 급여 관리를 위해 사용할 가능성이 높은 만큼 가이드라인의 손질과 개발까지 연계된다는 구상이다.유 실장은 "고가약에 대한 고민은 한국만 있는 것은 아니기 때문에 국제협력 강화 등 전반적으로 세분화에 고가의약품 관리 기준과 관련해 업데이트되는 부분을 조사해 반영할 예정이다"고 말했다.현재로서는 성과관리에 들어갈 의약품으로는 한국노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)다.아직 시행 이후 1년이 지나지 않은 시점에서 고가약 관리 시스템에 대해 평가하기에 시기상조지만 제도 도입 초기보다 오류가 줄어들었다는 게 유 실장의 평가.그는 "킴리아의 사례를 보면 시스템 사용 전이나 후를 비교해보면 적정기간에 오류 없이 제출하는 경우가 늘었다"며 "아직까지 제출을 하지만 내용의 품질이 어떤지를 보면서 잘못 기재되거나 불일치되는 부분에 대해 수정하면서 오류가 줄고 개선되고 있다"고 말했다.또 유 실장은 "수집된 결과가 건강보험공단과 협상 시 결과에 따라 환급하도록 계약이 돼 있다"며 "수집된 자료를 제공해 공단이 제약사에 다시 환급받는 등 재정적인 관리 부분에서도 구체적인 성과가 나오고 있다.건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장앞서 언급된 것처럼 아직까지는 수집된 결과가 초기단계인 만큼 데이터의 누적이 절대적으로 필요한 상황. 추후 데이터가 쌓이게 되면 임상시험 대비 국내 임상현장에서 어느 정도 효과를 발휘할 수 있는지 등을 확인하고 급여 기준이나 환급률도 조정이 가능할 것으로 예측된다.유 실장은 "환급이 안 돼도 차라리 효과가 좋게 나오는 것이 좋다는 생각이지만 반응률 등에 대한 부분은 계속 수집하는 단계에서 조금 차이 나는 부분도 있다"며 "아직 계획이 세부적으로 정해진 것은 아니지만 일차적으로 시스템 결과를 활용할 수 있을 것이란 생각도 존재한다"고 전했다.아직 초기단계인 국내 고가약 관리 방안은 특정 이슈를 우선해서 결정하기보다 여러 사안이 동시다발적으로 구상돼 시행하는 형태를 띠고 있다.치료제의 특성에 따라 관리의 기전들이 차이가 있긴 하지만 기본특성 혹은 일반원칙이 세워진 시점에서 세부적인 기준을 더 다듬는 노력이 필요한 이유이기도 하다.이에 대해 유 실장은 "약 특성의 경우 조금 더 세부적인 기준을 더 넣는 방향이 될 것으로 보고 조금 더 확장한다면 레지스트리 구축까지 구상할 수 있을 것으로 본다"며 "사전 승인에 대한 부분도 요양기관에서 예측할 수 있는 수 있는 목적이 클 수도 있지만 자료 수집에 대한 연계가 크다 보니 이를 어떻게 할 것인지에 대해 한 부서가 아닌 심평원 각 역할이 달라져 있는 만큼 통찰적으로 봐야 한다는 생각이다"고 말했다.끝으로 그는 "FDA 허가가 임상시험들을 살펴보면 맞춤형 치료제, 원샷 치료제들이 나오는 상황에서 적절하게 환자, 국민을 위해 접근성을 위해 노력해야 하지만 어떤 것을 해주고 해주지 않는 것에 대한 질문들이 있다"며 "의사결정의 사유에 대해 궁금하여질 시기라는 생각이 있어 과정에 대한 투명성을 높이고 지출이 합리화될 수 있도록 노력하는 게 미션이라고 본다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자비대면 진료 시범사업 계도기간 종료를 앞두고 정부가 초진과 재진 범위 확대 가능성을 내비쳤다. 초진 허용 지역을 의료기관이 부족한 지역으로 확대하거나 재진 기준 일수를 조정하는 식이다.보건복지부는 3개월의 계도기간 종료 후 비대면 진료 9월부터 시범사업 본격 시행을 앞두고 29일 자문단 회의를 열어 시범사업 관리 방안과 지침 보완에 대해 논의했다고 밝혔다.복지부는 시범사업에 대한 평가 및 분석 결과와 환자단체, 소비자단체, 의약계, 전문가 논의 등을 반영해 시범사업 지침을 보완할 예정이다.우선 의료기관이 없거나 부족한 지역에 거주하는 환자도 초진을 허용하는 방향을 검토하는 모습이다. 현재 시범사업에서는 보험료 경감 고시에 따른 섬‧벽지 지역에 거주하고 있는 사람에 대해 초진을 허용하고 있다.복지부는 "대상 지역 범위가 협소해 섬‧벽지는 아니지만 의료기관이 부족한 지역에 거주하는 환자가 불편을 호소하는 경우가 많았다"라며 "같은 지자체에 포함된 섬 중에서도 일부만 들어가 있거나 벽지 지역은 리‧마을 단위로 정하고 있어 거주지역에 큰 차이가 없음에도 대상 환자 적용이 달라지는 문제가 있었다"고 설명했다.복지부는 29일 비대면 진료 시범사업 자문단 회의를 열고 시범사업 지침 보완 등에 대해 논의했다.또 재진 환자 기준 보완도 검토하고 있다. 현재 지침에 따르면 만성질환은 대면진료 후 1년 이내, 만성질환 이외 질환은 30일 이내 대면 진료 경험이 있어야 한다. 의약계는 1년이 길다는 의견을 냈고, 국민은 30일 기준이 짧다는 의견을 제시하고 있는 상황.복지부는 자문단 회의를 통해 지침 보완 방안에 대해 지속적으로 의견을 수렴하고 조속한 시일 안에 개선 방안을 마련하기로 했다. 더불어 계도 기간 종료 후 시범사업 지침 위반에 대해서는 적극 대응한다는 의지를 재확인했다. 비대면 진료 후 마약류, 오남용 의약품 처방 또는 처방 제한 일수(90일) 초과 처방 등의 부작용이 포착되고 있다.복지부는 "시범사업 지침을 위반하면 급여 청구액 삭감, 사후관리를 통한 환수 등 제재 조치 예정"이라며 "사실관계에 따라 의료법, 약사법 위반에 해당하면 행정 처분 등이 이루어질 수 있어 주의가 필요하다"고 강조했다.9월부터는 불법 비대면 진료 근절을 위한 신고 센터도 운영한다. 지침을 준수하지 않은 사례를 인지하면 복지부 상담센터 129에 신고하면 된다.박민수 복지부 제2차관은 "비대면 진료 시범사업은 감염병 위기 단계 조정에 따른 법적인 공백과 비대면 진료 중단 위기에 대응해 국민의 의료접근성 제고를 위한 조치"라며 "의료법과 대법원 판례 등을 고려할 때 법적 한계 때문에 정부가 시범사업을 통해 비대면 진료를 전면 허용하는 것은 불가능하고 이를 위해서는 반드시 법적 근거 필요하다"고 말했다.이어 "정부는 시범사업에 대한 평가·분석 결과와 환자단체, 소비자단체 의약계, 전문가 논의, 의료기관‧환자 대상 만족도 조사 결과 등을 반영해 비대 면진료가 조속히 법제화 될 수 있도록 국회와 적극 협력하는 등 노력을 지속하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자의약품 경제성평가 자료제출 생략제도에서 첨예한 시각차가 계속되고 있다. 학계는 이 제도에서 임상근거를 강화해야 한다고 나서는 반면, 제약업계는 희귀질환 치료제의 신약등재 기회를 뺏는 조치라고 맞서고 있다.22일 더불어민주당 최혜영 의원실은 한국환자단체연합회와 함께 의약품경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 토론회를 개최했다. 2015년 도입된 의약품 경제성평가 자료제출 생략제도에 적절한 기준요건과 사후관리 방안 필요하다는 이유에서다. 더불어민주당 최혜영 의원실은 한국환자단체연합회와 함께 22일  '의약품경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 토론회'를 개최했다.이 제도는 환자의 의약품 접근성을 높이기 위함이다. 하지만 일부 의약품이 경제성평가 자료제출을 생략한 채 초고가로 등재되는 등 부작용이 생기고 있다는 지적도 나온다.주제발표를 맡은 경상대학교 약학대학 배은영 교수는 의약품 경제성평가 자료제출 생략제도의 개선방안을 제언했다. 외국 상황을 비춰볼 때 이 제도를 뒷받침하는 명분이 약하다는 설명이다.우리나라에서 이 제도로 등재된 약제들은 이태리·프랑스·독일과 비교했을 때 대체약제 대비 임상적 편익이 좋지 않거나 불확실하다는 것.배 교수는 이 제도에서 임상근거를 새로 만들어 경제성평가를 제출하도록 하는 등 약제의 진입장벽을 높여야 한다고 강조했다. 적어도 경제성평가 면제를 유지하고자 한다면 상당수준의 임상적 편익을 가져다주는 약제 등 꼭 필요한 경우로 최소화해야 한다는 것. 반대로 재정영향이 큰 경우는 경제성평가를 실시해야 한다는 제언이다.그는 경제성평가 대상이 아닌 약을 면제대상에 포함할 수 있도록 현 적용 기준을 재정비할 필요가 있다고 말했다. 특히 국가필수의약품은 공중보건에 미치는 영향을 고려해 별도의 급여결정 기준을 마련하는 것이 타당하다고 강조했다.경상대학교 약학대학 배은영 교수다만 면제 약제는 재평가를 위한 사전 계획서를 제출·심의하도록 해 이를 재평가 및 재조정의 근거로 삼아야 한다고 전했다.경제성평가 면제를 통한 선별급여등재 계약기간과 관련해선 약제의 특성, 임상시험 진행 상황 등을 고려해 최대 5년 안에서 유연하게 결정해야 한다고 봤다.또 계약종료시점 뿐 아니라 계약기간 중에도 1~2년 주기로 등재 조건을 변경할 수 있도록 해야 하며 후발 약 등재 상황도 고려해야 한다고 강조했다.이와 관련 배 교수는 "경제성평가 면제 제도는 도저히 이해가 되지 않는다. 이를 도입한 나라는 우리나라 말고 없다"며 "특정 의약품이 이 제도로 비용 효과적이지 않게 보험급여가 된다면 이는 향후 출시될 해당 적응증 후발약제에도 영향을 미치게 된다"고 말했다.이어 "재평가를 위한 계획서에는 효과지표 측정방법과 자료원·분석모형·분석기간 등의 자료를 어디에서 어떻게 구해 사용할 것인지 등 구체적으로 작성해야 한다"며 "추후 계획서에 따라 수집된 자료에 근거해 분석결과를 도출하고 그 결과를 양측이 수용해야 한다"고 강조했다.이어진 패널토론에서 제약업계는 경제성평가 제도는 장점이 더 많은 제도로 그 취지에 맞게 운용한다면 더 큰 편익이 예상된다고 맞섰다.지금보다 더 엄격한 사후관리 기전을 부과 한다면, 희귀질환 치료제 신약이 등재 될 수 있는 문턱이 더욱 높아져 오히려 환자 접근성을 후퇴시킬 수 있다는 우려다. 현재 임상적 우월성을 입증한 신약이 등재되기 위해선 이 제도 말곤 선택지가 없다는 것.한국글로벌의약산업협회 김보라미 본부장더욱이 점증적 비용·효과비(ICER), 비교약제 가격 수준 등으로 지금도 문턱이 높아지고 있는데 실제 최근 3년간 경제성평가를 통과한 약제는 1개에 불과하다는 설명이다.초고가 치료제 문제와 관련해서도 이로 인해 생기는 재정영향은 국민건강보험 재정과 비슷한 수준이라고 반박했다. 건강보험정책심의위원회 역시 관련 재정영향을 139억 원 정도로 의결했다는 것.또 한국글로벌의약산업협회 연구에 따르면, 2015년부터 경제성평가 면제 신약에 지출되는 비용은 전체 약품비 중 0.3% 내외에 불과하다고 강조했다. 전체 약제비 지출로 봤을 때 현 정부에서 강조하고 있는 중증 희귀난치 질환에 대한 지출은 극히 적다는 설명이다.이런 상황에서 경제성평가 면제에 대한 사후관리를 강화하는 것은 과도하다는 우려다. 제약업계 입장에선 이미 이 제도를 통해 감당하기 어려울 정도의 까다로운 평가를 받고 있다는 것.약제의 진입장벽을 높이고, 새로운 임상근거를 새롭게 만들어 경제성평가를 제출하도록 하는 것은 이 제도로 등재되는 희귀질환 치료제 신약의 현실을 외면하는 것이라는 지적이다.이와 관련 한국글로벌의약산업협회 김보라미 본부장은 "업계 측면에서 생각해 보면, 사후관리를 지금보다 어렵게 만든다고 해서, 경제성평가로 바꿔 시도할 것으로 예상되진 않는다"며 "지금의 어려움이 해소되지 않는 이상, 면제든 평가든 희귀질환 치료제에겐 사실상 건강보험 등재가 불가능해진다"고 말했다.이는 "이 제도는 중증 희귀질환 환자들을 위해 한정된 자원을 우선적으로 투입하고, 혁신을 위한 규제철폐를 강조하는 현 정부의 방향과도 부합하는 정책"이라며 "지금보다 더 엄격한 사후관리 기전을 부과 한다면, 희귀질환 치료제 신약이 등재 될 수 있는 기회의 문은 점점 더 좁아지게 된다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 제약바이오분야 투자 활성화를 위해 인수합병(M&A) 허들을 낮추기 위한 정책을 내놓으면서 산업계의 기대감이 커지는 모습이다.다만 2022년을 기점으로 글로벌 바이오헬스케어 분야를 포함해 전체 인수합병 시장이 극도로 위축돼 있다는 점에서 실제 성과로 이어질지는 의견이 나뉘고 있는 상황.하지만 정부가 분위기를 조성하는 것은 수요자와 구매자 모두 긍정적인 사인으로 볼 수 있는 만큼 최소한의 활기가 돌 것이라는 기대가 높아지는 분위기다.정부가 인수합병 활성화를 위한 정책을 내놓으면서 위축된 투자심리가 회복될지 관심이 쏠리고 있다.(자료사진)9일 바이오산업계에 따르면 정부가 국내 투자 활성화 대책의 일환으로 인수합병 제도의 완화를 검토중인 것으로 확인됐다.실제로 지난해부터 고물가, 고금리, 자산시장 냉각으로 인해 글로벌 M&A 시장이 크게 위축된 바 있다. 바이오헬스케어 분야 역시 전년 대비 거래 건수 및 거래액 모두 감소하는 모습을 보였다.KDB미래전략연구소 보고서에 따르면 실제로 글로벌 시장에서 거래 건수 및 거래액 모두 전년 대비 17% 및 37% 감소한 상황.또 전체 시장 위축에 따라 바이오헬스케어 산업 또한 전년 대비 거래 건수와 거래액이 각각 23.5% 및 46%나 줄어들었다. 거래 건수 대비 거래액이 더 큰 비율로 감소한 것은 초대형 거래가 2021년 20건에서 2022년 9건으로 크게 준 것이 주원인으로 분석됐다.KDB미래전략연구소 보고서 자료 발췌.하지만 고금리 등의 여파로 인한 경기침체 속에서도 글로벌 제약사 등을 중심으로 인수합병은 계속 시도될 가능성이 높은 상태다.현재 글로벌 제약사들이 높은 수익을 바탕으로 지난해 바이오제약 분야에서만 1조4000억달러 이상의 인수합병 자금력을 보유하고 있는 것으로 알려져 있기 때문이다.대표적으로 화이자는 지난 3월 코로나 백신과 치료제 등을 통해 확보한 현금을 바탕으로 항체약물접합체(ADC) 기업인 미국 시젠을 430억 달러에 인수한 바 있다.또 MSD는 미국 프로메테우스 바이오사이언스를 108억 달러에 인수해 궤양성 대장염과 크론병 등 면역학 파이프라인 강화하고 면역학에서의 입지 강화 추진 중이다.기존 바이오제약 시장에서 인수합병은 경영난에 처한 기업을 대기업들이 인수하는 방식이었지만, 코로나를 기점으로 새로운 성장동력의 확보를 위해 인수합병을 진행하는 방식으로 흐름이 변화하고 있다는 게 업계의 시각이다.국내로 눈을 돌려보면 정부가 인수합병에 대한 지원책을 제시하면서 소규모 바이오 기업의 인수합병이 활성화될 것이란 기대도 나오고 있다.대표적으로 지난 7월 발표된 2023년 하반기 경제정책 방향 중 인수합병 항목에는 M&A 기업과 주주 간 이익 균형을 위한 상법개정안과 벤처투자 회수 촉진을 위한 중소‧벤처기업 M&A 활성화 방안에 관한 내용이 담겼다.국내 바이오헬스기업의 건수는 2022년부터 급증했으며 특히 전체 거래 건수의 70% 이상이 하반기에 이루어져 투자심리 위축에 따른 기업공개(IPO) 시장 부진이 시장 활성화로 이어진 것으로 파악됐다.금융감독원 자료 발췌.한국 스타트업 투자 데이터베이스 the VC에 따르면 M&A 거래금액 또한 2021년 3594억원에서 2022년 3조2436억원으로 800% 이상 증가했으며 전체금액의 99% 이상을 차지하는 3조228억원이 2022년 하반기에 집행됐다.실제 2023년 4월 기준 국내 바이오헬스케어 기업 계약 체결 건수는 총 6건으로 셀트리온 바이오 사이언스 화학 등 국내 주요 대기업 계열 바이오기업들 역시 연내 인수합병을 추진할 계획이라고 밝힌 바 있다.다만, 정부가 기술특례상장제도를 손질하는 등 기존의 주요 투자금 회수 창구였던 IPO 활성화도 노리는 만큼 인수합병 분야가 선택적으로 이뤄질 것이란 시각도 존재한다.현재 금융위원회는 기술특례상장 제도 개선을 위해 ▲상장 신청 ▲심사 ▲사후관리에 이르는 전 단계에서 제도와 집행 관행을 개선하는 14개 세부 과제를 확정한 상태다.KDB미래전략연구소 보고서 발췌.벤처캐피탈 A 관계자는 "바이오기업의 가치가 낮아지고 전략적 투자자가 늘어나면서 M&A 거래 성사 여부와 별개로 논의가 과거보다 활발해지고 있다"며 "IPO 활성화를 위한 여러 정책들이 나오고 있지만 여전히 허들이 있는 만큼 M&A도 주요 대안으로 언급되는 것으로 보인다"고 말했다.또 바이오업계 B 관계자는 "ADC 분야 등을 중심으로 특정 대기업들이 향후 인수합병까지 고려하고 있는 것으로 알고 있다"며 "바이오분야 전체로 봤을 때는 물음표가 남아있지만, 선호도가 있는 바이오 섹터를 중심으로 논의가 더 활발해질 것으로 생각한다"고 밝혔다.다만, 사모펀드(PEF) 등을 통해 이뤄지는 M&A도 존재하는 만큼 장기적 생태계 구축을 위해 면밀한 검토가 필요하다는 게 업계의 시각이다.투자업계 C 관계자는 "M&A는 사모펀드가 투자를 통해 이익을 실현하는 것도 존재하고 이 경우 매각의 관점에서 바라보는 게 맞다"며 "기업의 가치를 올려서 판다는 명확한 목표가 있기 때문에 수익을 내는 소위 숫자가 나오는 기업에 초점이 맞춰지게 되고 그렇다면 바이오기업의 M&A로는 연결되지 않을 가능성이 높다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자서현역 흉기 난동 사건의 범인이 '조현성 인격장애(분열성 성격장애)'라는 사실이 알려지자 정신의학과 학계가 정부에 적극적 대책을 요구하고 나섰다. 보건복지부는 법무부 등 관계부처와 합동 TF를 구성해 제도 개선책 찾는다는 계획을 공개했다.대한신경정신의학회는 7일 성명서를 내고 서현역 흉기 난동 사건의 원인으로 정신건강복지법을 지목하며 비극의 예방과 사후관리를 위한 적극적 대책을 요구했다. 복지부 역시 같은날 즉각 관계부처 합동TF를 구성했다는 것을 알리며 정신질환자 입원 제도 전반을 검토하고 외래치료 제원제도를 개선하는 등의 방안을 찾을 예정이다.경찰 조사 결과에 따르면 경기도 분당 서현역에서 생긴 흉기난동 사건의 피의자는 2020년 조현병 전단계인 '조현성 인격장액' 진단을 받은 후 3년 동안 치료를 중단해 왔다. 자신을 해하려 하는 스토킹 집단에 속한 사람을 살해하고, 이를 통해 스토킹 집단을 세상에 알리려 범행했다고 하는 등 피해망상이 원인으로 발표됐다.자료사진. 대한신경정신의학회는 정신질환 치료를 위해서는 과감한 혁신이 필요하다고 강조했다.당초 신경정신의학회는 조현성 인격장애라는 정신질환과 강력 범죄를 섣부르게 연결지어서는 안된다며 신중한 입장을 견지했지만 경찰조사 결과를 확인 후 정신건강복지법을 손질해야 한다고 주문했다.2017년 5월 바뀐 정신건강복지법은 비자의적 입원에 대한 심의절차를 담았다. 학계는 비자의적 입원 중에서도 '보호의무자에 의한 입원'이 문제라고 꼽았다. 정신의료기관은 정신질환자 보호의무자 2인의 요청과 정신건강의학과 전문의가 입원 등이 필요하다고 진단했을 때만 정신질화자를 입원 시킬 수 있다는 내용이다.신경정신의학회는 "2016년 이뤄진 정신건강복지법 개정은 인권에 대한 강화의 취지에는 공감하지만 치료 필요성과 함께 자타해 위험성을 입원의 필수요건으로 법제화하는 변화는 충분한 준비없이 시행될 경우 적절한 치료가 어려워진다"라며 "이 대문에 정신질환에 대한 편견만 증가하는 악순환이 생긴다"고 반대 의견을 꾸준히 보여왔다.학회는 환자를 비난할 게 아니라 시스템 개선을 통해 누구나 적절한 치료와 도움을 받을 수 있는 환경을 만들어야 한다고 강조했다.학회는 "중증 정신질환 자체가 문제가 아니라 질병이 있어도 조기에 치료받고 지역사회에서 함께 살 수 있는 의료-복지 시스템의 부족이 문제라는 관점이 필요하다"라며 "우리나라는 중증정신질환에 대한 민원이나 신고가 들어와도 경찰과 지자체에서 관련 전국 통계조차 집계하지 않는 등 병원전단계와 이송에 대한 적극적 관리가 미비하다"고 짚었다.일례로 2019년 4월 발생한 진주방화사건을 보면 지역사회에 방치된 정신질환자가 급성기 악화를 보이는 상황에서 직계가족이 아닌 형이 시도한 응급입원, 행정입원은 전혀 작동하지 않았고 경찰이 6번 출동했지만 어떠한 조치도 이뤄지지 않았다.학회는 "우리나라는 정신건강복지법 응급입원규정에 따라 자타해 위험이 클 때, 즉 사고가 발생하지 않은 상태에서는 이송이 이뤄지지 못하며 경찰이나 정신건강복지센터가 할 수 있는 조치는 환자를 설득하는 것밖에 없다"라며 "초기 현장 대응 인력에 적절한 권한을 부여하고 최소한 전문적 정신건강평가를 의무적으로 시행하며 정신건강의학과 전문의 대면을 위해 경찰에 의한 병원이송 또는 찾아가는 평가를 제도화해야 한다"고 제안했다.'중증정신질환 국가책임제' 도입도 제시했다. 이는 신경정신의학회가 수년 동안 주장해온 사안이기도 하다.학회는 "핵가족 또는 일인가구 중심 사회로 변화된 상황에 중증 정신질환의 무거운 부담은 더 이상 개인과 가족의 힘으로 감당하기 어렵다"라며 "입원을 포함한 어려운 결정을 가족에게만 부여할 게 아니다. 보호의무자에 의한 입원제도의 폐지를 적극적으로 논의할 시점"이라고 강조했다.또 "보호의무자 입원제도의 폐지와 사법입원 또는 정신건강심판원 제도 도입을 학회의 공식의견으로 채택한 바 있다"라며 "현재 우리나라의 비자의 입원 대다수를 차지하는 보호의무자 입원과 의무조항의 폐지를 적극적으로 검토하고 정신건강복지법을 개정하고 충분한 준비를 통해 혼란 없이 시행해 인권과 치료가 동시에 보장될 수 있는 시스템의 변화가 필요하다"고 주장했다.결국 필요한 것은 정신질환 치료와 회복을 위한 과감한 혁신.학회는 "암센터, 아토피 센터 등 주요 신체질환 센터를 거점 의료 기관에 설치하는 것처럼 조현병 조기/집중치료 센터를 설립해 운영하고 지원할 필요가 있다"라며 "조현병의 의료사회경제적 질병부담은 매우 크지만 국가의 재정지원은 매우 열악한 현실이 바뀌어야 한다. 조현병은 골든타임을 놓치지 않고 조기에 적절하게 치료받고 재활하며 유지할 때 충분히 회복 가능한 질병이다. 이제라도 우리 사회의 중증 정신질환 체계를 손볼 수 있는 골든타임이 완전히 지나지 않도록 보다 적극적으로 나서야 한다"고 밝혔다.